تاییدیه تاریخی FDA برای تزریق پیشگیری از HIV

تاییدیه مهم FDA برای داروی تزریقی پیشگیری از HIV

در پیشرفتی چشمگیر در زمینه پیشگیری از بیماری‌های عفونی، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی جدیدی به نام لیناکاپاویر (Lenacapavir) با نام تجاری یزتوگو (Yeztugo) را تأیید کرده است. این دارو نخستین داروی تزریقی پیشگیری از HIV است که تنها دو بار در سال تجویز می‌شود و پیشرفت بزرگی در مقابله با گسترش ویروس HIV در سراسر جهان به شمار می‌رود. این گام مهم می‌تواند نقش اساسی در کاهش ابتلا به بیماری ایدز داشته باشد.

پیش‌زمینه علمی: از قرص‌های روزانه تا پیشگیری طولانی‌اثر با تزریق

پروفیلاکسی پیش از مواجهه (PrEP) طی دهه گذشته تحولی در پیشگیری از HIV ایجاد کرد، اما روش‌های پیشین مانند قرص خوراکی تروودا (Truvada) نیازمند مصرف روزانه دقیق بودند که این موضوع بهره‌وری آنها را محدود می‌کرد. تایید لیناکاپاویر به شکل تزریق نیم‌ساله، افق جدیدی را در اختیار قرار داده که می‌تواند دسترسی و میزان پایبندی به درمان را، به ویژه برای افراد در معرض خطر بالای ابتلا به HIV، به طور چشمگیری افزایش دهد.

دنیل اُدی، مدیرعامل شرکت Gilead Sciences اظهار داشت: «امروز روزی تاریخی در مبارزه چندین دهه‌ای ما با HIV است.»

نتایج بالینی: اثربخشی استثنایی در پیشگیری از HIV

تایید یزتوگو توسط مطالعات کلینیکی دقیق پشتیبانی می‌شود. در یک مطالعه مهم در کشورهای آفریقای جنوب صحرا که بیش از ۲۰۰۰ زن شرکت داشتند، هیچ موردی از ابتلا به HIV در گروه دریافت‌کننده لیناکاپاویر مشاهده نشد که نشان‌دهنده کاهش ۱۰۰ درصدی خطر نسبت به روش‌های روزانه مانند PrEP خوراکی است.

در مطالعه‌ای دیگر با بیش از ۲۰۰۰ مرد و افراد جندر-دایورس با ریسک بالای ابتلا به HIV، تنها دو مورد عفونت ثبت شد و اثربخشی بیش از ۹۹.۹ درصد گزارش شد. شایع‌ترین عوارض جانبی این دارو شامل واکنش‌های خفیف در محل تزریق، سردرد و گاهی حالت تهوع بود که به طور کلی قابل مدیریت هستند. نتایج این مطالعات در نشریه New England Journal of Medicine به چاپ رسیده و لیناکاپاویر از سوی نشریه Science به عنوان "دستاورد سال" در ۲۰۲۴ انتخاب شده است.

چالش‌ها و تأثیرات جهانی: دسترسی و قیمت‌گذاری

با وجود اثربخشی و کاربرد دو بار تزریقی در سال، میزان تأثیر جهانی این داروی پیشگیری از HIV به قیمت و قابلیت دسترسی آن وابسته خواهد بود. گزینه‌های موجود مانند کابوتگراویر (cabotegravir) که در سال ۲۰۲۱ تأیید شد و هر دو ماه یک‌بار تزریق می‌شود، با قیمتی بالا (ده‌ها هزار دلار سالانه) همراه هستند و این مانع دسترسی گسترده آن شده است.

پیش‌بینی قیمت ابتدایی یزتوگو در بازار آمریکا حدود ۲۵ هزار دلار در سال است. لیست قیمت قبلی لیناکاپاویر به عنوان درمان HIV، ۳۹ هزار دلار در سال بود ولی انتظار می‌رود قیمت پیشگیرانه آن پایین‌تر باشد. این هزینه بالا موجب نگرانی فعالان سلامت عمومی و پژوهشگران از جمله دکتر اندرو هیل از دانشگاه لیورپول شده است که خواستار کاهش اساسی قیمت هستند. تحقیقات تیم وی نشان داده که تولید انبوه لیناکاپاویر می‌تواند با هزینه‌ای در حدود ۲۵ دلار برای هر نفر در سال امکان‌پذیر باشد.

وینی بانییما، معاون دبیرکل سازمان ملل متحد، اشاره کرده است: «لیناکاپاویر می‌تواند ابزاری حیاتی برای کنترل عفونت‌های جدید HIV باشد؛ به شرطی که قیمت و دسترسی آن برای همه افراد نیازمند فراهم شود.»

برای تسهیل دسترسی جهانی، شرکت Gilead با شش شرکت داروسازی توافق کرده تا نسخه‌های ژنریک دارو را برای حداکثر ۱۲۰ کشور کم‌درآمد و با درآمد متوسط تولید کنند. با این حال، دسترسی گسترده به دلیل مسائل نظارتی، آماده‌سازی تولید و چالش‌های لجستیکی، احتمالاً چند ماه یا حتی چند سال دیگر طول خواهد کشید.

همکاری‌های بین‌المللی و آینده پیشگیری از HIV

در راستای افزایش دسترسی، شرکت Gilead با همکاری صندوق جهانی (Global Fund) و برنامه اضطراری ریاست جمهوری آمریکا برای امدادرسانی به ایدز (PEPFAR)، توافقی برای تأمین میلیون‌ها دوز دارو برای گروه‌های آسیب‌پذیر منعقد کرده است.

اما کاهش بودجه‌های اخیر برای برنامه‌های مهمی چون PEPFAR در آمریکا، نگرانی‌هایی در مورد تاخیر یا محدودیت در توزیع داروی پیشگیرانه HIV در مناطق نیازمند به وجود آورده است.

تایید لیناکاپاویر انتظار می‌رود تحقیقات جدیدی در زمینه داروهای ضدویروسی طولانی‌اثر و پیشرفت‌های بیشتر در حوزه پیشگیری از بیماری‌های عفونی در سطح جهانی را تسریع کند.

جمع‌بندی

تاییدیه FDA بر روی لیناکاپاویر را می‌توان نقطه عطفی در علم پیشگیری از HIV دانست. تزریق دو بار در سال همراه با بیش از ۹۹.۹ درصد محافظت، امکان تحول در حفاظت افراد پرخطر را فراهم می‌سازد و ممکن است گام بلندی در کاهش عفونت‌های جدید HIV در سطح جهانی باشد. با این حال، تحقق مزایای کامل این نوآوری منوط به قیمت‌گذاری مناسب و دسترسی گسترده است تا به ابزاری واقعی برای پایان دادن به همه‌گیری HIV تبدیل شود.