واکسن ام آران ای آنفلوآنزای مدرنا در آستانه تأیید

فصل آنفلوآنزایی را تصور کنید که در آن تولیدکنندگان واکسن بتوانند دوزها را به‌جای چند ماه، ظرف چند هفته بازطراحی و آماده کنند. این احتمال زمانی یک گام به واقعیت نزدیک‌تر شد که مشاوران سلامت آمریکا به‌صورت unanimous به نامزد واکسن آنفلوآنزای ام‌آران‌ای مدرنا، ام‌فلوسیوا، رأی مثبت دادند؛ اقدامی که نخستین تلاش جدی برای به‌کارگیری فناوری ام‌آران‌ای دوران کووید علیه آنفلوآنزای فصلی معمول به شمار می‌رود.

این کمیته مشورتی توصیه کرد سازمان غذا و داروی آمریکا واکسن را برای افراد ۵۰ تا ۶۴ سال تأیید کند و هم‌زمان، تا زمان ادامه آزمایش‌های گسترده‌تر، مجوز استفاده اضطراری آن را برای افراد ۶۵ سال و بالاتر صادر کند. انتظار می‌رود سازمان غذا و داروی آمریکا نظر این کمیته را بررسی کند و تصمیم نهایی را در اوایل اوت اعلام کند. برای سالمندانی که هر سال سهم بزرگی از بستری‌ها و مرگ‌ومیرهای ناشی از آنفلوآنزا را تشکیل می‌دهند، هر گزینه مؤثر جدیدی می‌تواند ارزشمند باشد.

چرا ام‌آران‌ای می‌تواند واکنش به آنفلوآنزای فصلی را دگرگون کند

واکسن‌های ام‌آران‌ای مانند یک برگه راهنما برای سلول‌ها عمل می‌کنند و به آن‌ها آموزش می‌دهند پروتئینی بی‌خطر بسازند که پاسخ ایمنی را تحریک می‌کند. از آنجا که فرآیند تولید به‌جای رشد دادن ذرات کامل ویروس، همین دستورالعمل را می‌خواند، شرکت‌ها می‌توانند دوزها را سریع‌تر طراحی و تولید کنند. سرعت زمانی اهمیت پیدا می‌کند که ویروس آنفلوآنزا به‌صورت غیرقابل پیش‌بینی جهش می‌یابد و انتخاب سویه واکسن باید ماه‌ها پیش از آغاز فصل انجام شود.

این جدول زمانی سریع‌تر برای تولید فقط یک مزیت عملیاتی نیست. گاهی می‌تواند تفاوت میان واکسنی باشد که با سویه‌های در گردش به‌خوبی تطابق دارد و واکسنی که در یک سال مشخص عملکرد ضعیف‌تری نشان می‌دهد. همان‌طور که دکتر فلور مونوز ریواس، مشاور سازمان غذا و داروی آمریکا، در این نشست گفت، داشتن فناوری ام‌آران‌ای در جعبه‌ابزار ما، تیم‌های سلامت عمومی را در موقعیت قوی‌تری برای پاسخ به سویه‌های نوظهور قرار می‌دهد.

واکسن‌هایی که با فناوری ام‌آران‌ای ساخته می‌شوند، سریع‌تر قابل تولید هستند.

مدرنا امیدوار است برای گروه سنی ۵۰ تا ۶۴ سال تأیید کامل و برای افراد ۶۵ سال و بالاتر مجوز مشروط دریافت کند، در حالی که مطالعات گسترده‌تر خود را ادامه می‌دهد. اگر این واکسن تأیید شود، شرکت قصد دارد یک کارآزمایی مقایسه مستقیم اجرا کند که طی دو فصل آنفلوآنزا، ۴۰۰ هزار نفر از افراد ۶۵ سال و بالاتر را ثبت‌نام می‌کند و ام‌فلوسیوا را مستقیماً با واکسن‌های دوز بالا که اکنون برای این گروه سنی توصیه می‌شوند مقایسه خواهد کرد. نهادهای ناظر نشان داده‌اند که ممکن است مسیر مرحله‌ای را بپذیرند: صدور مجوز زودتر برای سالمندان در فصل پیش رو، همراه با تعهد به تکمیل مطالعه پیگیری گسترده.

نتایج کارآزمایی‌ها چه نشان داد و تصویر ایمنی چگونه است

در یک کارآزمایی گسترده با حدود ۴۰ هزار شرکت‌کننده ۵۰ ساله و بالاتر، مدرنا از کاهش حدود ۲۷ درصدی موارد آنفلوآنزای تأییدشده آزمایشگاهی در مقایسه با یک واکسن مقایسه‌ای رایج خبر داد. یک مطالعه کوچک‌تر ایمنی‌زایی در افراد ۶۵ سال و بالاتر نیز نشان داد زمانی که ام‌فلوسیوا در برابر یک واکسن دوز بالای مجاز برای سالمندان قرار گرفت، پاسخ‌های آنتی‌بادی قدرتمندی ایجاد کرد.

این پاسخ‌های ایمنی توجه مشاوران را جلب کرد. همان‌طور که دکتر آنا دوربین، کارشناس واکسن در دانشگاه جانز هاپکینز، در جریان بحث گفت، داده‌ها بسیار امیدوارکننده به نظر می‌رسند. اما امیدبخشی با محافظت قطعی در دنیای واقعی، آن هم در فصلی که با تغییرات ویروسی و الگوهای متفاوت مواجهه همراه است، یکسان نیست؛ بنابراین مطالعه بزرگ‌تر و قطعی همچنان ضروری است.

در زمینه ایمنی، مدرنا اعلام کرد هیچ رویداد جدی غیرمنتظره‌ای گزارش نشده است. با این حال، واکنش‌های موضعی و عمومی نسبت به برخی واکسن‌های موجود آنفلوآنزا بیشتر دیده شد. درد محل تزریق، تب، سردرد، خستگی و درد عضلانی از شایع‌ترین عوارض جانبی گزارش‌شده بودند. این واکنش‌های کوتاه‌مدت برای بسیاری از واکسن‌ها و به‌ویژه پلتفرم‌های ام‌آران‌ای رایج هستند و اغلب نشان می‌دهند که سیستم ایمنی در حال فعال شدن است.

بازبینان و مشاوران سازمان غذا و داروی آمریکا همچنین درباره پرسش‌های عملی بحث کردند: عملکرد واکسن در سالمندان شکننده و افراد دارای سیستم ایمنی تضعیف‌شده چگونه است، در کنار واکسن‌های دوز بالا یا ادجوانت‌دار موجود چه نقشی باید داشته باشد، و چگونه باید عوارض گذرای آن را برای بیماران توضیح داد تا انتظارات به‌درستی مدیریت شود.

مدیران مدرنا بر چابکی تولید تأکید کردند. آن‌ها استدلال کردند که توانایی تغییر سریع مسیر به‌سوی سویه‌ای با تطابق بهتر می‌تواند در فصل‌هایی که سویه انتخاب‌شده واکسن با ویروس در گردش همخوانی ضعیفی دارد، از هزاران مورد بستری در میان سالمندان آمریکایی جلوگیری کند.

نگاه کارشناسی

دکتر النا مارکز، ایمونولوژیست و تحلیلگر خیالی سیاست‌گذاری واکسن، نگاهی کاربردی ارائه می‌کند: «این یک راه‌حل جادویی نیست، اما یک تحول معنادار است. کوتاه‌تر شدن زمان به‌روزرسانی سویه‌ها، میزان مواجهه ما با عدم تطابق واکسن و ویروس را کاهش می‌دهد. برای سالمندان، که اثربخشی واکسن در آن‌ها به دلیل پیری سیستم ایمنی می‌تواند از قبل پایین‌تر باشد، داشتن یک گزینه اضافی و قابل‌تحمل می‌تواند نتایج فصل آنفلوآنزا را تغییر دهد.»

او همچنین هشدار می‌دهد: «نهادهای ناظر باید بر داده‌های قوی اثربخشی در دنیای واقعی و در میان جمعیت‌های متنوع سالمندان پافشاری کنند. اجرا اهمیت دارد؛ میزان پذیرش واکسن، ارتباط‌گیری درباره عوارض جانبی و تزریق هم‌زمان با سایر واکسن‌ها، اثر آن بر بستری‌ها و مرگ‌ومیرها را شکل خواهد داد.»

مرحله بعدی روندی اداری اما بسیار اثرگذار است. سازمان غذا و داروی آمریکا نظر unanimous کمیته مشورتی و سایر ورودی‌های نظارتی را پیش از صدور تصمیم بررسی خواهد کرد. اگر ام‌فلوسیوا تأیید شود، به چشم‌انداز رو به گسترش واکسن‌های آنفلوآنزا خواهد پیوست و فصل تازه‌ای را در شیوه برنامه‌ریزی و واکنش نهادهای سلامت عمومی به آنفلوآنزای فصلی و حتی آنفلوآنزای بالقوه همه‌گیر آغاز خواهد کرد.