9 دقیقه
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اعلام کرده است که بیش از نیم میلیون کپسول پرازوسین ژنریک پس از آزمایشهای روتین به دلیل وجود مقادیر بالاتر از حد نیتروزآمینها (مجموعهای از ترکیبات شیمیایی مرتبط با سرطان در مطالعات حیوانی) فراخوان شدهاند. این بازخوانی که توسط شرکت Teva Pharmaceuticals در تاریخ 7 اکتبر 2025 صادر شد، مربوط به دارویی است که به طور گسترده برای درمان فشار خون بالا و اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) تجویز میشود.
چه اتفاقی افتاد و چه کسانی تحت تأثیر قرار میگیرند
پرازوسین دارویی قدیمی و ژنریک است که بیش از 25 سال در بازار وجود دارد. این دارو برای درمان فشار خون بالا (هیپرتانسیون) استفاده میشود و بهطور شایع خارج از برچسب (off-label) برای کابوسها و مشکلات خواب مرتبط با PTSD نیز تجویز میشود. شرکت Teva Pharmaceuticals که یکی از چند تولیدکننده پرازوسین است، پس از آنکه آزمایشهای FDA نشان داد سطوح نیتروزآمین در برخی سریها بالاتر از حد قابل قبول سازمان است، بهصورت داوطلبانه گروههای مشخصی از دارو را فراخواند.
این بازخوانی بیش از 580,000 کپسول را در بر میگیرد؛ بهطور تقریبی سالانه حدود 510,000 نفر در ایالات متحده پرازوسین مصرف میکنند. گرچه سایر تولیدکنندگان ژنریک نیز پرازوسین تولید میکنند، FDA و شرکت Teva اعلام کردهاند که تنها سریهای توزیعشده توسط Teva در این اقدام دخیل هستند و سایر تولیدکنندگان فعلاً تحت این فراخوان قرار ندارند.
نیتروزآمینها چیستند و چرا اهمیت دارند
نیتروزآمینها زمانی شکل میگیرند که گروههای نیترات (نیتریت) با گروههای آمین در طول فرآیندهای شیمیایی واکنش دهند. این ترکیبات در صنایع و زندگی روزمره پراکندهاند: فرایندهای صنعتی تولید لاستیک، چسبها و سوخت راکتی ممکن است سطوح بالایی از نیتروزآمین تولید کنند، و گوشتهای فرآوریشده مانند بیکن، سالامی و پپرونی میتوانند از طریق نگهدارندههای نیتراتی مقادیر ناچیزی از این ماده را داشته باشند. حتی آب کلرینه که با ترکیبات آلی نیتروژنی در تماس است میتواند ردی از نیتروزآمینها تولید کند.
مواجهههای کوچک و پراکنده عموماً خطرناک تلقی نمیشوند. با این حال، برخی از نیتروزآمینها در مطالعات حیوانی سرطانزا شناخته شدهاند، بهخصوص وقتی انسانها آنها را در مقادیر نسبتاً بالا و طی دورههای طولانی مصرف کنند. از آنجا که بسیاری از داروهای تجویزی و بدون نسخه از سنتزهای شیمیایی پیچیدهای عبور میکنند، آلودگی میتواند در طی فرایند تولید رخ دهد اگر کنترلها یا فرایندها اجازه دهند پیشسازهای نیتراتی یا آمینی به نیتروزآمین تبدیل شوند. این موضوع اهمیت آزمایش کیفیت و کنترل استانداردها در کارخانههای تولید دارو را افزایش میدهد.
چگونه ناظران مشکل را کشف کردند
ناظران اروپایی برای نخستین بار در سال 2018 آلودگی نیتروزآمین را هنگام آزمایش والزارتان، یک داروی فشار خون، شناسایی کردند. آن کشف منجر به آزمایشهای جهانی و فراخوانهای متعدد شد و سبب شد FDA دستورالعملهایی برای شناسایی نیتروزآمینها و تعیین آستانههای ایمنی تدوین کند. این سازمان راهنمای اولیه را در سال 2021 صادر و در سال 2024 توصیهها را بهروزرسانی کرد و پس از آن چندین تولیدکننده آلودگی نیتروزآمین را در داروهای فشار خون، دیابت، ضدسوزش سر دل، آنتیبیوتیکها و محصولات ترک سیگار یافتند. بهطور کلی، تجربهٔ جهانی نشان داده که شناسایی و مدیریت نیتروزآمین نیازمند آزمایشهای تحلیلی حساس و سامانههای کنترل کیفیت قوی در زنجیره تأمین دارویی است.
اقدامات عملی در صورت مصرف پرازوسین
اگر پرازوسین مصرف میکنید، لازم است بررسی کنید آیا نسخهٔ شما از Teva تهیه شده است یا خیر. برچسب نسخه را برای اختصارات MFG یا MFR بررسی کنید که نشاندهندهٔ تولیدکننده هستند. اگر روی برچسب عبارت MFG Teva یا MFR Teva درج شده باشد، ممکن است دارو از سریهای فراخوانشده باشد. همچنین میتوانید کد ملی دارو (National Drug Code) را در برچسب بررسی کنید: محصولات Teva معمولاً با 0093 بهعنوان چهار رقم اول آغاز میشوند که میتواند نشانهای برای تشخیص باشد.
- از داروساز خود بخواهید شماره سری ساخت (lot number) را با فهرست فراخوان FDA مطابقت دهد و تأیید کند آیا نسخهٔ جایگزین پرازوسین ژنریک بدون مشکل در داروخانه موجود است یا خیر.
- بدون مشورت با پزشک، مصرف پرازوسین را متوقف نکنید. قطع ناگهانی داروهای فشار خون یا درمانهای مرتبط با PTSD ممکن است بهضرر بیمار تمام شود و عوارض پزشکی ایجاد کند.
- اگر نسخهٔ شما در فهرست فراخوان قرار دارد و جایگزینی در داروخانه موجود نیست، پزشک شما میتواند بهعنوان گزینههای جایگزین، با توجه به شرایط بالینی، داروهایی مانند کلونیدین یا ترازودون را پیشنهاد دهد؛ اما تصمیم نهایی باید براساس وضعیت فردی و نظر متخصص باشد.
FDA این فراخوان را در دستهٔ کلاس II طبقهبندی کرده است که نشان میدهد محصول ممکن است عوارض نامطلوبی ایجاد کند که معمولاً موقت یا قابل بازگشت از نظر پزشکی هستند. در بسیاری از موارد، سازمانهای نظارتی و پزشکان ریسک مواجههٔ محدود با نیتروزآمین را در برابر ریسکهای توقف ناگهانی درمان میسنجند. برای اغلب بیماران ادامهٔ درمان تا زمان دسترسی به جایگزینی ایمن ترجیح داده میشود، اما این تصمیم باید با همکاری پزشک و با توجه به مزایا و مخاطرات فردی گرفته شود.
نگرانیهای زنجیره تأمین و کیفیت پشت پردهٔ فراخوان
داروهای ژنریک نقش مهمی در افزایش دسترسی و کاهش هزینههای مراقبتهای بهداشتی دارند، اما رقابت و فشارهای هزینهای میتوانند بر انتخابهای تولیدکنندگان تأثیر بگذارند. حضور طولانیمدت پرازوسین در بازار به این معنا است که چندین تولیدکننده مادهٔ فعال یکسان را تولید میکنند که اغلب در کشورهای مختلف قرار دارند. وقتی شرکتهای متعدد با هم رقابت میکنند، قیمت به عامل اصلی تبدیل میشود و این ممکن است تولید را به کارخانههای کمهزینهتر منتقل کند؛ این جابهجایی اهمیت وجود کنترلهای کیفیت قوی و بازرسیهای منظم را افزایش میدهد.
یک مطالعهٔ 2025 که دادههای تولیدکننده و کارخانه را از سوابق FDA بازسازی کرد نشان داد که رویدادهای نامطلوب جدی برای ژنریکهای ساختهشده در هند به میزان 54.3٪ بیشتر از انواع ساختهشده در ایالات متحده بوده است. این اختلاف با طولانیتر شدن مدت زمانی که یک دارو ژنریک شده بود، افزایش یافت. این یافتهها بهصورت خودکار هیچ شرکت خاصی را متهم نمیکنند، اما نشان میدهند که نظارت، شفافیت و رویههای تولیدی چگونه میتوانند ایمنی را تحت تأثیر قرار دهند.
شرکت Teva دارای تأسیسات تولیدی در سراسر جهان از جمله در هند است، اگرچه این شرکت بهصورت عمومی اعلام نکرده که سریهای پرازوسین فراخوانشده یا مواد خام آنها در کجا تولید شدهاند. FDA امتیازدهی کیفیت برای داروهای ژنریک منتشر میکند و ادعا دارد که درجهٔ A به معنی رعایت استانداردهای مشابه با داروهای برند است. با این حال، داروخانهها و بیماران همیشه نمیتوانند بفهمند کدام کارخانهٔ خاص یک بطری یا سری را تولید کرده است که این موضوع انتخابهای آگاهانه را محدود میسازد.
تبعات سیاستی: شفافیت، آزمایش و ایمنی بیمار
این بازخوانی بار دیگر خواستار شفافیت بیشتر در زنجیرهٔ تأمین داروهای ژنریک و انجام آزمایشهای منظم و استانداردشده برای آلایندهها شده است. مدافعان مصرفکنندگان معتقدند داروخانهها باید به دادههای قابلاعتماد دربارهٔ کیفیت دسترسی داشته باشند تا در خرید و حفاظت از مصرفکننده راهنمایی شوند. سیاستگذاران و مراجع نظارتی با چالشی روبهرو هستند که چگونه امنیت تأمین، مقرونبهصرفه بودن و نظارت بر تولید را متعادل کنند بدون اینکه در دسترسی به دارو اختلال ایجاد شود.
در پاسخ به یافتههای قبلی نیتروزآمین، FDA آزمایشها را گسترش داد و راهنماییهای خود را بهروزرسانی کرد؛ با این حال فراخوانها همچنان با تست موجودیهای قدیمی و سریهای جدید ادامه دارد. بهبود کنترلهای تولید، بازرسیهای سختگیرانهتر تأمینکنندگان و گزارشدهی شفافتر دربارهٔ منشأ سریها میتواند رخدادهای آلودگی را کاهش دهد و به بیماران کمک کند گزینههای ایمنتری را انتخاب کنند. همچنین سرمایهگذاری در فناوریهای آنالیتیکی حساستر و آموزش نیروی انسانی در کارخانهها میتواند به شناسایی زودهنگام آلودگیها کمک کند.
دیدگاه کارشناسی
دکتر آماندا ریس، فارماکولوژیست بالینی و پیشتر مسئول تضمین کیفیت در یک تولیدکنندهٔ قراردادی بزرگ دارویی، اظهار داشت: "نیتروزآمینها یک چالش مداوم هستند زیرا میتوانند در چندین نقطه از زنجیرهٔ تولید شکل بگیرند. آزمایش تحلیلی قوی و کنترلهای فرایندی ضروری است. پیام عملی برای بیماران ساده است: نگران نشوید، اما برچسب خود را بررسی کنید و با داروساز یا پزشک خود صحبت کنید — آنها میتوانند بررسی کنند آیا سری شما تحت تأثیر قرار گرفته و در صورت نیاز جایگزین ایمن را پیشنهاد دهند."
این حادثه یادآور این است که ایمنی داروهای ژنریک نیازمند نظارت مداوم و ارتباط میان نهادهای نظارتی، تولیدکنندگان، داروخانهها و پزشکان است. بیمارانی که به پرازوسین یا هر داروی ژنریک دیرپای دیگری وابستهاند باید مطلع بمانند، از داروسازان در مورد شمارهٔ سریها سؤال کنند و پیش از هر تغییر در درمان با کلینیسین خود مشورت نمایند. آگاهسازی عمومی، بهبود سازوکارهای آزمایش و افزایش شفافیت در زنجیرهٔ تأمین میتواند اعتماد عمومی را تقویت کند و ریسک آلودگیهای مشابه را کاهش دهد.
منبع: sciencealert
نظرات
نو_آر
یه نکته ساده: برچسب MFG و NDC رو نگاه کنین و با داروساز حتما چک کنین، قطع خودسرانه نکنین، مشورت لازم است.
کوینکس
بنظرم خیلی شلوغش میکنن؛ مشکل سیستمیه نه فقط یه شرکت. اما خب بیماران حق دارن جواب شفاف بخوان، سیاستگذاری لازمه
دانیکس
من قبلاً تو کارخانه دارو کار کردم، همچین اشتباهات تولیدی میتونه رخ بده، باید بازرسیها قویتر باشه. داروسازم همیشه شماره سری رو چک میکنه
مهدی
نقد متوازن بود، هم ریسک نیتروزآمین رو توضیح دادن هم خطر قطع درمان. امیدوارم داروخونهها همکاری کنن بیماران سردرگم نشن
بیونیکس
وای... خیلی نگرانکنندهست 😟 مخصوصا برای بیمارای PTSD که به پرازوسین وابستهان. کاش شرکتها شفافتر میگفتن بدون ابهام
رودایکس
این خبر جدیه؟ نصف میلیون کپسول، یعنی کلی آدم در خطر احتمالی قرار گرفتن. FDA کی متوجه شد، چرا دیر اعلام کردن؟
ارسال نظر